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翰宇药业全资子公司翰宇药业(武汉)顺利完成了为期5天的好意思国FDA现场核查，FDA按照cGMP程序(现行药品分娩质地科罚范例)对翰宇药业原料药分娩系统、修复模样系统、物料系统、质地升天系统、包装贴签系统以及质地系统的现场及各类体系文献进行了严苛、全面、细致的检察，并于11月29日下昼，赐与了“零颓势”论断，即未收到任何483表(不稳妥项)！

这次顺利通过FDA检察，记号着翰宇药业继2023年龙华总部研发中心“零颓势”通过FDA检察之后，再次获取这一蹙迫效果。这不仅再次考据了翰宇药业在质地科罚方面的国际跳动水平，也记号着公司在国际化进度中的形态愈加稳健，迈向更高的发展蓄意。

FDA(好意思国食物药品监督科罚局)是由好意思国联邦政府授权，端庄监管食物、药品、化妆品和医疗器械等产物性量与安全的国度机构。通过FDA的检察，意味着产物稳妥宇宙高程序，被公以为有用且安全，具有宇宙阛阓的认同度。

翰宇药业恒久秉捏质地至上的发展理念，旗下坪山制剂分娩基地、武汉原料药分娩基地、龙华总部研发中心等均已通过FDA cGMP程序现场检察，且屡次通过欧盟、韩国、巴西等国度和地区的GMP认证。这为公司利拉鲁肽上市销售以及改日其他产物的国际化奠定了坚实基础。

国际制剂管线方面，看成多肽行业的先进企业，翰宇药业坚捏本领立异，抑制拓展产物管线布局，积极寻找上风互补、资源分享的优质国际互助伙伴，国际管线布局涵盖利拉鲁肽、司好意思格鲁肽、替尔泊肽、瑞他鲁肽、格拉替雷等重磅产物。其中利拉鲁肽已于9月23日向FDA发起上市销售请求且获好意思国FDA受理，蓄意审评日历为2024年12月23日。

此外，多肽原料药方面，翰宇药业粗略结束险些总共已上市多肽药物原料药的开拓和分娩，并对长链多肽原料药(氨基酸数目在30个以上)的开拓具有特有的本领上风。现在，公司已有30多个多肽原料药获取《药品分娩许可证》，为知足国外阛阓增量需求，翰宇药业武汉原料药分娩基地产能可达吨级。

改日，翰宇药业将赓续发达FDA认证带来的质地上风，抑制增强抽象竞争力，为公司的高质地发展和擢升国际阛阓品牌影响力打下愈加坚实的基础！